Überblick über den medizinischen Spritzguss: Kunststoffspritzguss für die Medizingeräteindustrie

Eine Möglichkeit, langlebige und zuverlässige Komponenten in medizinischer Qualität herzustellen, die alle Anforderungen erfüllen FDA-Standards erfolgt durch medizinisches Spritzgießen. Das Verfahren ist heute das Standardverfahren zur Herstellung modernster medizinischer Geräte, da es unzählige Vorteile bietet.

Denken Sie an die besten Laboreinrichtungen und medizinischen Geräte, die mit erstklassiger Verarbeitung hergestellt werden, und zwar zweifellos durch den medizinischen Kunststoffformprozess. Ein Vorteil des Verfahrens ist, dass es sowohl kosteneffizient ist als auch eine außergewöhnliche Genauigkeit und Konsistenz liefert. Darüber hinaus ist es praktisch, wenn das Produktionsvolumen hoch ist und ein meisterhaftes Konstruktionsniveau erforderlich ist.

Angesichts der Ergebnisse dieses Prozesses überrascht es nicht, dass er als Genehmigungsverfahren für die Entwicklung medizinischer Prototypen für die FDA dient. Hier erklären wir, was dieses medizinische Spritzgussverfahren beinhaltet und welche Rolle es in der Medizinindustrie spielt.  

Vorteile des Kunststoffspritzgusses für medizinische Teile

Das Verfahren des medizinischen Spritzgusses verdrängt ähnliche Produktionsverfahren in der Industrie. Aufgrund seines reibungslosen und nahtlosen Ablaufs bietet das Verfahren zahlreiche Vorteile, darunter unter anderem:

Eine große Auswahl an Materialien

Das Spritzgussverfahren bietet die vielfältigsten Möglichkeiten bei der Materialauswahl. Obwohl das medizinische Spritzgießen den Anwendungsbereich der Spritzgussmaterialien einschränkt, gibt es immer noch viele Materialien, die für die Herstellung von Komponenten in medizinischer Qualität geeignet sind. Wir werden in den späteren Teilen dieses Leitfadens näher darauf eingehen.

Kosteneffizienz

Die Art und Weise, wie der medizinische Kunststoffspritzprozess aufgebaut ist, trägt dazu bei, unnötige Mengen einzusparen Spritzgusskosten — Umfangreiche Produktionslieferungen und Massenfertigung tragen dazu bei, den Prozess zu maximieren. Wenn daher eine außergewöhnliche Menge an medizinischen Spritzgussteilen hergestellt wird, kann der Spritzgussprozess die Kosten pro Teil senken.

Langlebigkeit

Eine bekannte Tatsache bei Kunststoffen, die beim Spritzgießen verwendet werden, ist, dass sie robust und langlebig sind. Diese Materialien bieten beharrliche Festigkeit und Widerstandsfähigkeit gegenüber widrigen Umgebungsbedingungen und Nutzung. Daher können die Produkte dieses Prozesses Hitze, stumpfer Kraft und Vibration problemlos standhalten, ohne dass es zu Rissen oder Brüchen kommt. Auch wenn sie im Autoklaven sterilisiert werden, geben sie der Hitze nicht nach.

Außergewöhnliche Genauigkeit

Beim Kunststoffspritzguss für die Medizingeräteindustrie ist außergewöhnliche Genauigkeit ein Muss. Aufgrund des engen Toleranzspielraums kann jeder Zoll, jeder Millimeter oder jeder Zentimeter die gesamte Formentwicklung beeinflussen. Darüber hinaus ist es wichtig, qualifizierte Spritzgussanlagen einzusetzen, um diese hohe Genauigkeit zu erreichen.  

Beständigkeit gegen Verunreinigungen

Die in diesem Produktionsprozess verwendeten Materialien widerstehen problemlos dem Eindringen von Verunreinigungen. Außerdem müssen sie nicht viel sterilisiert werden, um keimfrei zu bleiben. Aufgrund dieses Faktors erfüllt das Material problemlos die FDA-Standards und andere festgelegte Anforderungen.

Anwendung des Kunststoffspritzgusses in der Medizingeräteindustrie

Die Anwendungen des Kunststoffspritzgusses in der Medizingeräteindustrie sind vielfältig. Medizinische Zulieferer entscheiden sich für dieses Verfahren, da die Produkte problemlos die geforderten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erreichen. Darüber hinaus ist das Spritzgießen von Kunststoffen für medizinische Geräte in folgenden Bereichen nützlich:

• Ausrüstung für zahnärztliches Röntgen
• Orthopädie
• Komponenten und Geräte für die Medikamentenverabreichung
• Laborbedarf wie Reagenzgläser, Becher und andere Behälter
• Vorbereitungsausrüstung für die Chirurgie und chirurgische Instrumente
• Gehäuse, Gehäuse und Gehäuse für Medizin- und Laborgeräte

Die in medizinischen Injektionsteilen verwendeten Materialien 

Der medizinische Spritzgussprozess nutzt eine Vielzahl von Materialoptionen zur Herstellung medizinischer und pharmazeutischer Teile. Es gibt verschiedene Kunststoffe Spritzgussmaterialien eingesetzt, die dem Prozess eine hohe Effizienz verleihen. Einige von ihnen sind:

• Polypropylen (PP): Aufgrund seiner Robustheit und Haltbarkeit ist dies einer der am häufigsten verwendeten Kunststoffe in der Branche. Polypropylen enthält starke chemische Bindungen, die es zu einem besseren Material für die Herstellung medizinischer Geräte wie Becher und Reagenzgläser machen.

• Polyethylen (PE): Dieses Material ist der Hauptbestandteil der Thermoplastindustrie. Es besteht aus zahlreichen industriellen und kommerziellen mechanischen Teilen mit unterschiedlicher Steifigkeit. Es gibt es in vielen Varianten mit unterschiedlichen Haltbarkeitsstufen, einige davon sind LDPE < HDPE und UHMV. Das UMHV ist Teil der meisten Prothesen für Hüfte, Bein und andere Gelenke.

• Polystyrol (PS): Dabei handelt es sich um einen robusten Kunststoff, der nahezu keine Elastizität aufweist. Es ist nicht flexibel und weist ein hohes Maß an Schlagfestigkeit und Bearbeitbarkeit auf. Es wird hauptsächlich auf leicht anpassbaren Oberflächen verwendet, verfügt über eine gute Dimensionsstabilität und wirkt sich hervorragend auf die Ästhetik aus.

• Polyetheretherketon (PEEK): Es ist ein Thermoplast, der für seine hohe Leistungsfähigkeit und hervorragenden mechanischen Eigenschaften bekannt ist. Es zeichnet sich durch eine hohe Beständigkeit gegen Verschleiß, Strahlung, Kriechstrom und thermische Zersetzung aus.

• Silikon: Dies ist ein Material der Wahl, wenn Flexibilität bei Komponenten medizinischer Geräte oberste Priorität hat. Seine Fähigkeit, die Teile äußerst langlebig und biokompatibel zu machen, ist in der Branche unübertroffen. Darüber hinaus ist es erschwinglich und senkt die Kosten bei Großserienproduktionen.

Überlegungen bei der Auswahl von Materialien für medizinische Kunststoffformteile 

Der Prozess des Kunststoffspritzgießens für medizinische Geräte ist kritisch und weist eine hohe Ausfallwahrscheinlichkeit auf. Daher müssen einige Faktoren vor und während des Entwurfs, der Planung und des Betriebsverfahrens berücksichtigt werden. Sie beinhalten:

FDA-Anforderungen

Für die Herstellung medizinischer Komponenten sind die FDA-Anforderungen die Standards, die in allen Prozessen angestrebt werden müssen. Die Vorschriften zur Sterilität und Sauberkeit sind streng und erfordern eine strikte Einhaltung. Stellen Sie in allen Produktionsphasen sicher, dass alle Inputs die festgelegten Standards erfüllen oder übertreffen. Für die medizinische Zulassung muss das Werk die Standards für Komponenten und Produktionsprozess erfüllen.

Widersteht Sterilisationsprozessen

Ein minimaler Bedarf an medizinischen Produkten ist aber wichtig. Alle mit dem menschlichen Körper in Berührung kommenden Geräte- und Einrichtungsgegenstände bzw. Geräteteile müssen schadstoffresistent sein. Sie sollten auch Sterilisationsprozesse ohne Schaden überstehen.

Betriebsumgebung 

Die Fähigkeit, widrigen Bedingungen standzuhalten, ist ein entscheidender Gesichtspunkt für Kunststoffformmaterialien. Sie müssen zuverlässig und langlebig sein, wenn sie Hitze, korrosiven Stoffen, Flüssigkeiten, Vibrationen und anderen menschlichen Körperbewegungen ausgesetzt sind. Die meisten der in diesem Prozess verwendeten Kunststoffe schneiden bei dieser Anforderung ganz oben ab.

Haltbarkeit und Festigkeit

Um biologische Gefahren im medizinischen Bereich zu vermeiden oder zu minimieren, sollten in Herstellungsgeräten keine zerbrechlichen Kunststoffe verwendet werden. Daher sollte jedes ausgewählte Material vor seiner Verwendung einen zufriedenstellenden Haltbarkeitsindex aufweisen. Darüber hinaus sollten sie eine hohe Zugfestigkeit aufweisen können.

Allgemeine Verwendung

Berücksichtigen Sie vor der Auswahl immer den Einsatzbereich des Materials. Beispielsweise sollten Einwegmaterialien wie Spritzen, Nadeln, Schläuche und Anschlüsse transparent, flexibel und leicht zu sterilisieren sein. Ebenso sollten chirurgische Injektionsteile leicht und ergonomisch sein.

Gängige Arten von Spritzgusstechniken zur Herstellung medizinischer Geräte

Hersteller liefern Spritzgussdienstleistungen Verwenden Sie verschiedene Kunststoffformtechniken, um Teile in medizinischer Qualität herzustellen. Aber hier werden wir uns die vier häufigsten Typen ansehen, darunter:

• Dünnwandiges Formteil
• Gasunterstütztes Spritzgießen
• Metallspritzguss
• Flüssiges Silikonspritzgießen

Dünnwandiges Formteil

Beim Kunststoffspritzguss für die Medizingeräteindustrie ist das Dünnwandspritzen eines der gebräuchlichsten Verfahren. Es dient der Herstellung von Werkzeugen oder Effekten, die sowohl Funktionalität als auch Patientenkomfort erfordern. Die Wände der Injektionsteile des medizinischen Geräts sind im Vergleich zu den vollständigen Teilen viel dünner. Die Wände sind normalerweise dünner als 1 mm.

Auf diese Weise hergestellte Geräte stellen hohe Anforderungen an ihr Material. Obwohl die Wände dünn sind, behält das Gerät oder Werkzeug bis zu einem gewissen Grad seine Integrität und Haltbarkeit. Aufgrund dieser Anforderungen bestehen die Grundmaterialien in der Regel aus Kunststoff (insbesondere LCP oder Polypropylen oder sogar Nylon).

Die bei der Produktion verwendeten Materialien hängen stark vom herzustellenden Objekt ab. Diese Formen (Prototypen) durchlaufen umfangreiche Testrunden, um ihre Verwendbarkeit sicherzustellen.

Zu den mit dieser Spritzgussart hergestellten Geräten gehören tragbare Geräte, chirurgische Instrumente und Katheterablationswerkzeuge.

Gasunterstütztes Spritzgießen

Dies ist eine kompliziertere Formungsart. Beim regulären Formen neigen die dickeren Teile dazu, langsamer zu trocknen oder zu verfestigen als die dünneren Wände. Der Grund dafür ist, dass der Druck nicht ausreicht, um das Harz richtig zu verdichten und gleichmäßig zu machen.

Dadurch sieht das Harz am Ende unförmig, hässlich und aufgrund der Einfallstellen strukturell schwächer aus, als es sollte. Gasunterstütztes Spritzgießen ist die Lösung für dieses Problem bei der Herstellung medizinischer Kunststoffspritzgussteile.

Bei diesem Prozess wird Gas durch die in die Form eingebauten Kanäle geleitet. Das Gas (Stickstoffgas) strömt durch die Mitte dieser dickeren Abschnitte. Dadurch entsteht auch der nötige Druck, um das Harz fest gegen die Form zu drücken und so ein glattes, strukturell einwandfreies Teil ohne Einfallstellen zu erhalten.

Das gasunterstützte Spritzgussverfahren eignet sich nicht für die Herstellung von Werkzeugen mit scharfen Ecken im Design, da der Gasdruck abnimmt, wenn das Gas nicht geradlinig fließt. Dieser Typ eignet sich jedoch besser für die Herstellung komplexer Teile.

Metallspritzguss

Die Verwendung von Metall bei der Herstellung medizinischer Geräte ist eine Technik, die wir nicht außer Acht lassen dürfen. Der Grund dafür ist, dass Metallgeräte eine wichtige Rolle spielen, wenn Geräte mit hoher Dichte, geringer Größe und Manövrierfähigkeit benötigt werden. Dies beeinträchtigt nicht die zahlreichen Einsatzmöglichkeiten und Vorteile des traditionellen 3D-Drucks, des medizinischen Kunststoffformens oder des gasunterstützten Formens.

Im Allgemeinen erzeugt die Zerstäubungstechnologie eine Pulvermischung aus den gewünschten Metallen. Dieses Pulver wird zu Pellets (Rohstoff) verarbeitet, die ein Bindemittel enthalten, das das Formen erleichtert.

Nach der Injektion erfolgt die Entfernung des Bindemittels durch verschiedene Verfahren, darunter Lösungsmittel, einen katalytischen Prozess, thermische Öfen oder sogar eine Kombination dieser Methoden. Dadurch bleiben am Ende Spritzteile mit einer Dichte von 100 % zurück.

Flüssiges Silikonspritzgießen

Bei einigen medizinischen Geräten wie Schläuchen und Atemmasken ist die Hygiene recht schwierig. Daher ist das Flüssigsilikon-Spritzgießen im Allgemeinen am besten für die Herstellung solcher Geräte geeignet.

Die strengen Anforderungen dieses Prozesses erfordern eine hygienische Umgebung für die Produktion. Diese Umgebung stellt sicher, dass sich beim Aushärten keine Umgebungsluft, Staub oder Feuchtigkeit auf der Form oder Mischung absetzt. Die durch dieses Verfahren hergestellte gummiartige Substanz ist äußerst chemikalienbeständig.

Silikon reagiert nicht mit biologischem Gewebe und eignet sich daher noch besser für die sichere Implantation. Dieses Spritzgussverfahren erfordert jedoch viele Schritte. Dies hängt auch von den erwarteten Eigenschaften des resultierenden Silikonprodukts ab.

Schlussfolgerung

Das innovative medizinische Spritzgussverfahren ist eine bahnbrechende Erfindung, die die Branche erobert hat. Die Herstellung medizinischer Injektionsteile erfüllt nicht nur festgelegte Industriestandards, sondern sorgt auch für einen reibungslosen Nutzungsprozess. In diesem Artikel wurden einige Grundlagen des Prozesses und andere wichtige Details erläutert.

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